美国食品药品管理局（FDA）批准：长效针剂利培酮和Cimzia

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美国食品药品管理局（FDA）批准：长效针剂利培酮和Cimzia
Laurie Barclay医学博士

2009年5月27日——美国食品药品管理局（FDA）日前批准了利培酮长效注射剂单独用于或与锂盐或与丙戊酸钠一起用于治疗双相I型；而certolizumab pegol用于治疗中到重度的活动性风湿性关节炎。

利培酮长效注射剂（Risperdal Consta）批准用于双相情感障碍

5月15日，FDA批准利培酮长效注射剂用于一种新的适应症（Risperdal Consta；Janssen Pharmaceuticals公司，Johnson & JohnsonPharmaceutical Research & Development, LLC分部），允许它用作双相I型维持治疗的单一治疗和用作锂盐或丙戊酸钠的辅助治疗。

“长效治疗正朝精神疾病治疗的前沿发展。长效利培酮针剂治疗双相得到批准令人激动，因为它向医生保证施药量充足，”CalebAdler医学博士在一家公司发布会上表示。
更进一步的是，两周一次的服药日程促进患者与他们治疗团队间的常规联系。

Adler医生是首席研究员，同时他是辛辛那提大学俄亥俄分校临床精神病学副教授。

这次批准的依据是2次前瞻性随机双盲安慰剂控制对照临床研究的数据。

第一次研究数据（n=501）显示长效利培酮针剂治疗相比安慰剂显著地延长两年内任何情感发作（抑郁、躁狂、轻躁狂或混合态）的复发。

这些研究发现得到了第二次研究（n=240）结果的支持，它表明注射长效利培酮针剂显著延迟了患者52周内服用锂盐或丙戊酸钠治疗的复发时间。

在单一治疗试验中，常见报导的副作用包括体重增加（5%相比安慰剂1%），头晕（3%相比1%）和高血压（3%相比1%）。
当利培酮长效针剂联用时，注意到最多的情况，会有震颤（24%相比16%），震颤性麻痹【帕金森病】（15%相比6%），体重增加（7%相比1%），食欲下降（6%相比1%），以及镇静（7%相比1%）。

与治疗中止有关的副作用是高血糖（单一治疗试验中有一例）和运动功能减退及迟发性运动障碍（在联用治疗试验中各一例）。

长效利培酮针剂的推荐起始剂量为25mg，每两周通过肌注给药。
如果患者对25mg无反应，那么他们需要更高的37.5mg或50mg的剂量；药物增加不应该比每隔四周更频繁，最高剂量每隔两周不应该超过50mg。
低起始剂量对肾或肝损伤患者及老年患者很有必要。

口服利培酮或其他抗精神病药物，应该和长效利培酮针剂的首次剂量一起给药，并且持续三周以确保合适的治疗所需的血液浓度。

我们已经注意到一些抗惊厥药物与利培酮间的药物相互作用。
卡马西平与利培酮同时服用减少利培酮及其活性代谢物（9-帕潘立酮）血液浓度的稳定状态约50%；卡马西平的血液浓度似乎未受影响。

共同服用其他已知的细胞色素P450同工酶3A4（苯妥英和镇静安眠剂）可能导致相似的利培酮水平的降低并失去治疗效果。
我们应该在治疗的前4-8周监控服用利培酮和卡马西平或其他酶诱导剂的患者；我们可能需要考虑增加剂量或额外的口服利培酮。
我们没有观察到利培酮合用锂盐或丙戊酸钠的不良反应，尽管在丙戊酸钠上血浆浓度峰值增加20%。

利培酮长效针剂现有剂型为12.5mg、25mg、37.5mg或50mg。它在治疗精神分裂症上早已获得批准。

快速释放利培酮片剂、口服溶解剂和口腔崩解片也可能用于单一治疗和双相I型急性发作的短期联合治疗；精神分裂症的急性和维持治疗；以及孤独症儿童和青少年的激惹症状治疗。

Certolizumab Pegol (Cimzi
a)批准用于治疗风湿性关节炎

5月14日，FDA批准certolizumabpegol针剂(Cimzia; UCB, Inc)用于一种新的适应症，允许它用于治疗成人中度到重度的活动性风湿关节炎（RA）

美国RA的流行率估计达到1300万，其中女性受到的影响可能是男性的3倍。
虽然，这种疾病可以影响各个年龄段人群，它的首发通常是在35-55岁之间。

“RA患者，关节僵硬、易疲劳，有疼痛和肿胀感。这使他们难以执行很多日常生活的活动，有时起床也会是场奋斗，”RoyFleischmann医学博士在一家公司的新闻发布会上表示，并补充到certolizumab代表一种简便易行的治疗选择，它提高生活质量并抑制结构损伤。

Fleischmann医生是德克萨斯州大学达拉斯分校西南医学中心国际医学部的临床教授。

RA的聚乙二醇肿瘤坏死因子抑制剂获批是基于公司临床试验项目的数据。它包括超过2300名患者及超过4000病人年经验的4个多中心安慰剂控制对照第三期研究。

研究结果显示Certolizumab（200mg每隔一周）和甲氨喋呤（MTX）合用比单用MTX缓解RA症状、提高机体功能效果要显著。减少疼痛方面，第一周就有起色，到24周维持作用，可持续达1年。

数据也显示联合治疗显著地抑制关节损伤的等级，正如修订版Sharp总分及其分项、Erosion得分和关节间距狭窄得分，分别在24和52周评估的。（P<.001）。

接受certolizumab治疗的患者报告的严重副作用包括肺结核（包括潜伏期疾病复发）和恶性疾病，比如淋巴瘤。
最常见报告的反应包括上呼吸道疾病、皮疹和尿路感染。
药物安全数据的汇集分析显示注射部位疼痛的发生率低（<2%）且由于副反应退出治疗人数少（5%）。

Certolizumab的推荐剂量最初为400mg（给予两次200mg皮下注射），同时在第2和第4周，每隔一周注射200mg。
维持剂量，我们认为certolizumab 400mg每四周是合适的。

在开始治疗慢性或周期性感染患者之前，人们应该仔细考虑Certolizumb治疗的风险/收益。
由于细菌、分枝杆菌、侵入性霉菌或其他机会致病菌，严重和有时致命的感染一直在患者接受肿瘤坏死因子抑制剂中，在联用免疫抑制剂；比如MTX或皮质类固醇中有报导。
用certolizumab治疗期间及之后，患者应该严密监控感染情况，包括基线水平测试为阴性的人的肺结核发展情况。
出现严重感染或脓毒症应该中断治疗。

因为新的和恶化的充血性心力衰竭的案例已经在certolizumab治疗中有报导，所以心力衰竭的患者应该小心治疗、细心监视。

Certolizumab以包含200mg用于再构成的瓶装和新的200mg/mL单剂预填充针剂的形式销售。
这项产品先前得到批准用于减少克罗恩式疾病的征象，保持中到重度对常规治疗反应不足的活动性疾病成人患者的临床反应。

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第二部分，勉强看