FDA批准默克新型失眠药suvorexant上市

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• 发布时间：2014-8-14 来源：药品资讯网信息中心
  

美国时间8月13日，美国食品及药物管理局（FDA）批准默克新型失眠药suvorexant（商品名Belsomra）上市。此前，药品生产商曾降低药物剂量，以消除FDA对该药的安全性顾虑。

　　去年7月，默克公司宣布，FDA拒绝批准suvorexant上市，直到厂商将大部分患者的初始剂量定为10mg。FDA同时指出，最高剂量方面，老年人的30mg和非老年人的40mg并不安全。

　　FDA在今天的新闻发布会中称，该机构已批准了suvorexant的四种治疗强度，分别为5mg、10mg、15mg及20mg；每天服药总量不应超过20mg。

　　默克公司在其自己的新闻发布会中指出，正如FDA所坚持的，针对大部分患者的推荐剂量为10mg。

　　Suvorexant是一种Orexin（食欲素）受体拮抗剂，可影响Orexin通路的信号传导。Orexin是一种小分子神经多肽，与睡眠-觉醒周期的调控有关。在FDA所批准的失眠药物中，Orexin受体拮抗剂仅此一家。

　　基于3项临床试验，FDA认定Suvorexant有效，这些试验的受试者总数超过500人。研究显示，与服用安慰剂的受试者相比，服药者入睡更快，夜间醒来的时间更少。受试者所报告的最常见的不良反应为嗜睡。该药被归入Schedule IV管制药物，苯二氮?类药物及Z药（唑吡坦、佐匹克隆等）也在此列。

　　而在FDA要求默克公司所开展的次日驾驶测试中，前一天服用Suvorexant 20mg的男性及女性受试者均表现出驾驶能力的受损。FDA建议医师警告患者，服用该剂量后次日勿进行驾驶及其他需要完全警觉的活动。鉴于个体对药物的敏感性存在差异，即使服药剂量小于20mg，患者也应对该药的这一风险有所了解。

　　“使用最低有效剂量可降低副作用发生的风险，包括次日的困倦。”FDA药物评价及研究中心的Ellis Unger医生指出。