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FDA批准武田制药的ramelteon(Rozerem)上市用于治疗失眠症
美国FDA批准武田制药北美公司(Takeda Pharmaceuticals North America)的8mg ramelteon片(Rozerem)上市,用于治疗难以入睡型失眠症。FDA此次批准可让医生长期对成人处方使用本品。
本品是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药,因而未被美国食品药品管理局(FDA)规定为控制药品。除本品外,其它所有治疗失眠的处方药均被FDA归为Ⅳ类控制药品。此外,本品是近35年中首个新治疗作用机制的失眠处方治疗药。
目前失眠治疗药广泛抑制脑内神经原的活动。本品治疗失眠通过专一性影响脑内睡眠-觉醒区神经原的活动,研究显示本品无滥用、撤药和依赖性的不良反应,可忽略第二日的后遗作用(hangover)。
本品具有独特的作用机制:选择性靶向位于大脑视交叉上核(SCN)内的2个受体。此SCN被称为“主宰钟”,包括睡眠-觉醒周期的24小时调节或昼夜节律。
本品新药申请基于2004年9月由武田全球研发中心公司根据大量的临床研究数据(包括新近完成的纳入4200多例18~93岁患者的临床研究)。在1项研究中,472例患者一日1次服用本品长达1年。根据新近的临床研究结果显示,本品对老年患者、轻中度某些阻塞性肺部疾病(COPD)患者和轻中度睡眠性呼吸暂停患者用药安全。
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