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情感平淡第一药”获批上市
原创 2015-09-19 医脉通 医脉通精神科
日前，FDA批准森林实验室新药卡利拉嗪（cariprazine）上市，用于治疗成人精神分裂症及双相障碍。

欧洲神经精神药理学会（ECNP）官网称其为“第一种可有效治疗情感平淡的手段”。

卡利拉嗪（商品名Vraylar）为每日口服一次的非典型抗精神病药物，可部分激动D3/D2受体，其中优先结合D3受体。FDA对该药的批准基于三项为期6周的临床研究结果，研究共纳入1754名受试者。每一项试验中，与安慰剂相比，卡利拉嗪均可缓解精神分裂症症状。同样，共纳入1037名双相障碍受试者的三项为期6周的试验中，卡利拉嗪均可减轻该病症状。

精神分裂症研究中，卡利拉嗪组最常见的不良反应为锥体外系症状，如震颤、言语不清及非自主肌运动；而在双相障碍研究中，卡利拉嗪组所报告的最常见的不良反应为锥体外系症状、静坐不能、消化不良、呕吐、嗜睡及不安。

值得一提的是，一项发表于第28届欧洲神经精神药理学会（ECNP）年会的3期临床试验中，卡利拉嗪展现出针对精神分裂症阴性症状，包括退缩、情感缺乏及淡漠的显著疗效。在该项纳入461名患者的随机双盲对照研究中，经过26周的治疗，卡利拉嗪组受试者的阴性症状及个人/社会功能改善均显著优于利培酮组。ECNP官网称其为“第一种可有效治疗精神分裂症情感平淡的手段”（first treatment for‘emotional flatness’associated with schizophrenia）

与其他同类药物一样，卡利拉嗪带有黑框警告，提示医务人员警惕此类药物可能升高痴呆相关精神病患者的死亡风险。

卡利拉嗪曾被视为潜在的重磅炸弹型药物。曾有人预计，该药上市后的年销售峰值或达20亿美元之巨。然而在2013年底，FDA拒绝批准该药上市，称仍需包括更多临床试验数据在内的其他信息。审批之路的不顺遂也挫伤了分析家对此药的热情：该药目前的预计年销售额峰值已被下调至2亿美元，缩水达九成，可谓韶华易逝，容颜易老。

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