FDA批准阿塞那平治疗儿童双相障碍

xxf780815

FDA批准阿塞那平治疗儿童双相障碍

医脉通 2015-03-16 发表评论 分享
医脉通编译，转载请注明出处。

美国食品与药品管理局（FDA）批准又一种非典型抗精神病药阿塞那平（asenapine, Actavis）单药治疗10-17岁儿科双相Ⅰ型障碍患者的急性躁狂治疗或混合发作。

据报道，基于403名儿科患者（年龄10-17岁）的3周单一治疗试验，FDA对阿塞那平的安全性及有效性进行了评估。其中302名患者每日两次分别接受2.5mg、5mg、10mg的阿塞那平治疗。

与安慰剂组相比，药物治疗使患者的Young氏躁狂量表（YMRS）总体得分、临床总体印象-双相疾病严重程度量表（CGI-BSI）总体得分改善。

常见不良反应包括嗜睡、头晕、味觉异常、口腔麻木、恶心、食欲增加、疲惫感及体重增加。

2015年第二季度将推出阿塞那平2.5mg、5mg、10mg黑莓口味舌下片剂。

“在美国，儿童及青少年的双相Ⅰ型障碍是重要的公共健康问题。被发现和诊断出的儿童青少年患者人数仍在增加，而且儿科患者的疾病往往比成年患者更严重。”斯坦福大学医学院精神病和行为科学教授 Kiki Chang博士说，“FDA批准阿塞那平可用于儿科症状的举措意义重大，无疑这为受这种复杂病情折磨的儿科患者提供了另一种治疗选择。”

2009年第二代抗精神病药物被首次批准可作为单一治疗或锂盐/丙戊酸的辅助药物治疗，用于成年双相Ⅰ型障碍患者的躁狂急性治疗或混合性发作，或用于成年精神分裂症患者的急性和维持治疗。

风 险

针对痴呆相关精神病性障碍的老年患者药物风险包括死亡、短暂性脑缺血发作和卒中，因此不推荐阿塞那平用于该类人群。

其他风险还有严重肝损伤、严重过敏反应、神经阻滞剂恶性综合征、迟发性运动障碍及可增加心血管疾病风险的代谢改变（包括高血糖、血脂异常和体重增加）。

参考资料：Clinical Trials.gov Identifier:NCT01244815.

医脉通编译自：FDA approves Saphris for bipolar I disorder in pediatric patients Healio March 13, 2015

红杉树

谢谢   学习了