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文章来源：广州宝芝林大药房不知道这是什么时候的消息
抑郁症新药"阿戈美拉汀片"上市计划破灭今天北陆药业发布公告称，公司给予厚望的抗抑郁症新药阿戈美拉汀及其片剂项目技术资料未能通过技术评审而未获得临床批件，将终止阿戈美拉汀项目的相关开发工作。
今天，北陆药业发布公告称，新型抗抑郁症药物阿戈美拉汀及其片剂项目技术资料未能通过国家食品药品监督管理局药审中心的技术评审而被退审，未取得临床批件，因此决定终止阿戈美拉汀项目的相关开发工作。
阿戈美拉汀是具有全新作用机制的抗抑郁新药，但其2009年刚刚在欧洲获得上市许可；美国的上市许可还在申报。阿戈美拉汀片于今年获得我国批准，同时命名为“维度新”，用于治疗抑郁症。
当初，北陆药业为了使超募资金尽快形成经济效益，丰富精神神经领域的产品，计划使用超募资金990 万元开发阿戈美拉汀及其片剂，并且与已完成阿戈美拉汀临床前研究工作的南京华威医药科技有限公司（以下简称“华威”）签署协议，华威负责取得阿戈美拉汀及片剂的临床批件，由北陆药业独家买断华威对该项目的临床前研究技术，之后由公司独立完成该项目的临床研究、工艺产业化研究、申报新药证书、生产文号和上市许可等开发工作。然而，2011 年 5 月，华威申报的阿戈美拉汀及其片剂项目技术资料未能通过技术评审而未取得临床批件。
北陆药业表示，如果继续等待华威重新提交临床资料并获得临床批件，将至少多耗费3年时间，而且申报的受理等级很有可能从原来的三类药降至六类药，且完成临床研究并取得正式生产批件的每个环节都将发生变化，产品将失去上市的最佳时机，市场风险增大。因此决定终止阿戈美拉汀项目的相关开发工作。 |
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雷达卡
发表于 11-10-31 03:13:17
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