国产精神药物与进口精神药物究竟有没有区别？

红杉树 · 发表于 13-1-12 14:28:01

发表者：颜文伟 (访问人次：7426)

很多病家会问：“国产精神药物与进口精神药物究竟有没有区别？”
我想就这个问题说个究竟：

先得讲一个事实：我国所有精神药物，除了石杉碱甲（老年性痴呆治疗药物）之外，没有哪一种是我国自主研发的。所谓‘国产’，实际上都是仿制品。上海市精神卫生中心精神科颜文伟

这些精神药物都先由国外研发，等它们过了专利保护期之后，我国药厂才可以按照药物的化学结构式，把它们仿制出来。然后，再上交有关部门化验证实，的确是否同样的化合物，才可交临床药理试验基地，进行临床试验，观察其疗效与副反应。
为了说明问题，我们可以举个例：

国外研发了可以有效治疗抑郁症的药物--氟西汀，商品名为‘百忧解’。我国卫生部看到这是一个划时代的新药，很有前途；就建议上海医药工业研究院自行研究（从小样试验、直到正式生产工艺）合成了氟西汀。该院把这些方法售给上药四厂，让他们进行生产，商品名叫‘优克’，每粒含盐酸氟西汀20毫克。当初还没有现今的临床药理试验基地；卫生部就把‘优克’治疗抑郁症的临床试验任务，交给我来组织，要求在3个月内完成，必须赶在进口的‘百忧解’上市之前、抢先上市应用。我们做的是双盲对照临床试验，就是说，不论医生、还是抑郁症患者，都不知道吃的是试验药‘国产氟西汀’，还是标准对照药‘阿米替林’。直到治疗结束后才揭晓，说明国产氟西汀的确能够治疗抑郁症，疗效与阿米替林相当。于是，按照上级规定，上药四厂就把整个工艺和生产，转让给中外合资的华生药厂。后来，上海中西制药厂，用他们自己研制的工艺流程，也生产了氟西汀，也经过同样的过程，证明了它对抑郁症的疗效，商品名叫‘奥麦伦’。上药四厂看到氟西汀很有商业前途，很后悔当初把氟西汀的生产卖给了华生药厂。后来一想，当初买卖协议只写20毫克的氟西汀，没有写10毫克的氟西汀；于是，他们自己就生产上市了每粒10毫克的氟西汀，改称‘开克’。当时，不论是‘优克’、‘开克’、还是‘奥麦伦’，都没有哪一位学者做过国产氟西汀与进口氟西汀（百忧解）治疗抑郁症的双盲对照临床试验，所以还很难说“国产氟西汀与进口氟西汀的疗效和副反应没有显著差异”这么一个结论，只能说，“国产氟西汀与进口氟西汀，一样都能够治疗抑郁症”。直到这么多年临床应用下来，经验告诉我们，国产氟西汀与进口氟西汀，不仅化学成分一模一样，而且临床疗效和副反应也没有什么显著差别。这些年来，也有一些临床医生把国产氟西汀与进口氟西汀进行了多批次双盲对照临床试验，得到了同样的结论。这才可以肯定地说：国产氟西汀（‘优克’、‘开克’和‘奥麦伦’）与进口氟西汀（百忧解）没有显著差异。但是，至于以后出现的国产氟西汀新品种，那就是另一回事了。

至于国产奥氮平，情况相似。也是临床医生在长期应用后认识到：不论是‘欧兰宁’还是‘息敏’，在治疗精神分裂症时，所显现的疗效和副反应，与进口的‘再普乐’没有什么显著差异。如今，也有医生进行了国产奥氮平与进口奥氮平的双盲对照临床试验，结果在意料之中。所以，如今我们可以说，国产奥氮平（‘欧兰宁’、‘息敏’）与进口奥氮平（再普乐）没有什么显著差异。如果今后还有什么别的品牌的国产奥氮平，那就很难说了。

那么，是不是就可以说“所有的国产精神药物与进口的精神药物，全都没有显著差异”呢？那就不见得。

我国药审部门所审核的，只是药物的化学成分、药物代谢动力学数据、以及临床试验结果。并不涉及它们的原料、辅料、和生产工艺等等。最近暴露的含毒胶囊问题，就是在药审以外的问题。据悉，进口药厂十分重视辅料；而有的国产药厂在压制片剂时所采用的敷料比较便宜，那就有可能会影响疗效。进口药厂所用的胶囊，都从国外某名牌厂进口；而国产的，就不见得如此了。我在这里讲一个故事，是已故前神经科学会瞿教授告诉我的：他的一个病人在复诊时诉说，上次门诊拿的抗癫痫药苯妥英钠，吃了不管用，癫痫照发不误。瞿教授就拿了这瓶药去药厂责问，才知道其原委。原来那一批药，在滚糖衣时，不慎倒翻在地上。操作工舍不得把它报废，就重新回炉、再加裹一层糖衣。瞿教授发现问题就出在这里：裹了两层糖衣的药片，不能正常地崩解，吃了之后，药物没法被人体吸收，当然不起作用了。这种事情，有可能发生在操作规程不够严格的药厂里，但是根本不可能发生在规程十分严格的进口药厂。

总之，我们不能随便地说，所有国产精神药物与进口精神药物一定没有显著差异。我们只能说：某个品牌的国产精神药物，经过多年临床应用（加上某些双盲对照临床试验的证明），与进口精神药物相比，应该说没有什么显著差异。

所以，病家问我，国产氨磺必利是否与进口氨磺必利完全相同？我就很难回答了。我只有一些道听途说：据说，当初药厂收回过一批产品。据说，我院在做临床试验的个别医生认为它的疗效不算好。反正，还得等临床试验正式报告出来以后再说。而且，即使正式报告出来了，也只是国产氨磺必利与标准对照药的临床试验结果，它只能说明国产氨磺必利能够治疗精神分裂症，疗效与标准抗精神病药相当。还不能说国产氨磺必利与进口氨磺必利没有显著差异。

最后，必须等待以后有人做了好几批国产氨磺必利与进口氨磺必利的双盲对照临床试验，或者经过长期临床应用结果能够予以证明，也就是说，让时间进行考验。到那时，才能说，该品牌的国产氨磺必利与进口氨磺必利没有显著差异。