FDA专家小组批准非典型抗精神病药物用于儿童

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FDA专家小组批准非典型抗精神病药物用于儿童

Fran Lowry

2009年6月11日——美国食品药品管理局（FDA）精神病药物咨询委员会已经投票批准3种非典型抗精神病药物用于儿童和青少年精神分裂症和双相躁狂的治疗，尽管我们仍缺乏长期用药安全数据——它们是奎硫平（思瑞康，阿斯利康制药公司），齐拉西酮（哲思，辉瑞公司），奥氮平（再普乐，礼来公司）。

我们提议奎硫平和奥氮平用于精神分裂和双相躁狂，同时，对齐拉西酮的应用限制在双相躁狂上。精神分裂症的应用的主张主要关注13到17岁年龄段，但是奎硫平和齐拉西酮用于双相躁狂的主张关注10-17岁年龄段并且奥氮平关注13-17岁年龄段。

这3种药物已经受批用于成人精神分裂症和双相躁狂。同时，正被临床医生背离标签说明的用于治疗儿科患者。如果FDA批准这些应用，它们将加入到2种当前批准用于儿童精神分裂和双相的抗精神病药物中——利培酮和阿立哌唑。

要求连续监测

虽然委员会认可倡议者的主张这些药物是“有效的”并且是“安全尚可的”，但是建议FDA考虑安排建档或其他监控药物在儿童或更脆弱患者群长期使用中的后遗症的方式。

我们熟知药物有显著的危害和副反应，包括嗜睡、体重增加、血脂、甘油三酯和葡萄糖增高、高催乳素血症、急性锥体束外症状和迟发性运动障碍。

“这些危险是大多儿科患者特别担忧的问题，因为这些是终身疾病并且这些儿童将面临常年服用这些药物，”Thomas Laughren医学博士表示。他是FDA精神科产品部主任。“还有一个在这一群体中使用药物的问题，因为儿童正在成长发育，他们被认为是对这些药物的效果特别敏感，所以就此原因我们不得不非常留神这些药物的危险。”

许多FDA专家小组成员表示担忧安全数据的缺乏，特别是在更小的10-14岁组的儿童中。他们呼吁对这一群体要持续跟踪。

急剧滑坡？

Kenneth Towbin医学博士，国家精神卫生协会儿童和青少年临床精神病心境和焦虑障碍项目主任说，他担心这些药物向越来越低的年龄组转移。

“我恐怕现在通过我们采取步骤批准这些药物用于青少年和儿童治疗，不久之后，我们将发现4岁、5岁、6岁的儿童正用这些药物治疗。”

他向FDA建议他们强调在幼儿中，缺乏证据支持药物有效。“存在急剧下滑，因为我们已经说过如果你能证明在成人，然后是青少年中中确定的有利趋势，于是就对10-14岁合适。所以现在是否对6-10岁合适以及对2-6岁是否合适呢？我担心这将发展成什么样，我希望标签上的用语解决这个问题。”

另一个担忧是做出可靠而精确的儿童和青少年双相诊断的困难。“一旦这些药物得批，就有不同的有关做出诊断的本可以对这一领域造成影响的观点，”Wayne K. Goodman医学博士，他来自国家精神卫生协会成人转移研究和治疗发展部，是委员会的代理主席。“或许，治疗可能扩展超出精神障碍诊断与统计手册第四版的标准。”

关键需要——更多治疗选择

尽管有他们的担忧，委员会同意精神分裂症和双相躁狂是重性疾病，我们需要更多选择来治疗这些疾病。

“精神分裂症和双相躁狂使儿童有高自杀和意外死亡的风险。对于其中许多人，疾病严重性远高于任何药物所具有的风险，”来自马里兰的Margy Lawrence，咨询小组的患者代表表示。“这些疾病的症状非常严重。药物确实有副作用，但是患者宁愿有体重增加和高血脂，也不要他们的大脑工作异常。”

在一份FDA听证会前的刚发布的声明中，一群精神卫生和自杀干预拥护者，包括美国儿童和青少年精神病学会和儿童和青少年双相基金会敦促FDA仔细审议双相和精神分裂儿童和青少年患者可行治疗选择的重要性，强调取得安全有效的治疗对这种严重疾病至关重要。

“恶性儿童疾病的其他治疗比如癌症，可以导致头发脱落、恶心、缺乏抵抗力的免疫系统甚至死亡。但是几乎没人质疑这些严酷的治疗形式的必要性。就像癌症一样、严酷的治疗对于一些双相患者和精神分裂患者是必须的，这些疾病有着比某些形式的癌症更高的死亡风险，”他们写到。