！FDA最新公布新药副作用报警

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抗精神病药物可增加罹患糖尿病危险


　　美国四家著名医学机构警告，一类广泛使用的抗精神病处方药物会增加患者罹患糖尿病的危险。而美国管理当局和研究者此前也曾表达类似的担忧。

　　美国糖尿病协会（American Diabetes Association）、美国精神病学协会（American Psychiatric Association）、美国临床内分泌学家协会（American Association of Clinical Endocrinologists）、北美肥胖症研究协会（North American Association for the Study of Obesity）等在2月号的《糖尿病护理》（Diabetes Care）杂志中联合发表了一份声明。

　　这种非典型抗精神病药物（atypical antipsychotics）用于治疗各种精神疾病，包括精神分裂症、躁郁症、痴呆症、精神性抑郁症、自闭症、发育失调等病症，其年销售额超过80亿美元。

　　这四家机构的联合研究小组称，此类药物可能增加罹患肥胖症、糖尿病和胆固醇升高的危险，而这些病症都会提高罹患心脏疾病的危险。

　　该研究小组的报告称，礼来（Eli Lilly，LLY）的再普乐（Zyprexa，olanzapine，奥氮平）和诺华制药（Novartis AG，NOVN）的氯氮平（Clozaril）等药物最有可能提升体重增加以及罹患糖尿病或脂肪代谢失调的危险。

　　辉瑞（Pfizer，PEE）的齐拉西酮（Geodon）与百时美·施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMY）的阿立哌唑（Abilify）似乎没有增重的问题，也没有强生（Johnson & Johnson，JNJ）的利培酮（Risperdal）可能带来的心悸问题。不过，阿立哌唑在某些情况下可能使患者过度活跃，而齐拉西酮在极少数情况下可能引起的心律问题也不可忽视。

　　纽约大学医学院的精神病学教授萨斯曼（Norman Sussman）表示：“医师应在这个问题厘清之前，可考虑先使用包括阿斯利康（AstraZeneca Plc，AZN）的思瑞康（Seroquel）、齐拉西酮和阿立哌唑在内的其他药物。”

飘0

我觉得也许是吃药的   原因,我很喜欢甜食,很喜欢吃东西.对与长胖真是没办法

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FDA要求增加非典型抗精神病药物标签中的警告内容
2004-08-09


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国家发改委医药工业信息中心站 崔露阳

FDA和杨森公司（Janssen）日前联合宣布，将增加利培酮（risperidone，维思通，Risperdal）标签中警告事项的内容，即“服用非典型抗精神病药物可能增加高血脂症和糖尿病的风险”。FDA同时要求所有生产非典型抗精神病药物的厂商，在该类产品的标签上注明上述警告内容。

已有报道显示，极少数出现酮酸中毒、高渗透压性昏迷或死亡的病例与服用非典型抗精神病药物相关，其中包括利培酮。非典型抗精神病药物增加精神分裂症患者患糖尿病的风险，也增加了健康人群糖尿病的发病率，并导致服药患者体内葡萄糖水平异常。接受非典型抗精神病治疗的患者应定期接受血糖监测。

目前，非典型抗精神病药物与高血脂症间的关系尚不十分明确，然而流行病学分析显示，非典型抗精神病药物与高血脂症呈一定相关性。存在糖尿病高发因素如：肥胖、家族糖尿病病史的患者应在初始治疗时接受快速血糖监测。接受非典型抗精神病药物治疗的患者，应密切关注其是否有高血脂症状，如：多饮水、多尿、多食和虚弱等。如果出现高血脂症状，应给予患者血糖监测。一旦非典型抗精神病药物停药，部分患者的高血脂症状自行消失，而另一些患者则需要持续的降糖治疗。

利培酮是新一代抗精神病药物，对中枢5-羟色胺受体和多巴胺受体均有较强的抑制作用，1994年获FDA批准用于治疗精神分裂症，利培酮对精神分裂症的阳性、阴性症状均有效。

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奥氮平增加了老年痴呆患者中风和死亡的危险
2004-03-05


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礼来公司于2004年1月15日向美国的医生发出了警告信，指出奥氮平（olanzapine）在5个临床研究中均增加了老年痴呆患者死亡和中风的危险。研究者指出，危险增加的原因仍在探求中，目前还未发现其他人群死亡和中风的危险也会增大。

无独有偶，强生公司也于2003年1月警告全美的医生，其抗精神病药利司哌酮（risperdal）增加了老年痴呆患者的中风危险。奥氮平和利司哌酮均广泛用于控制痴呆患者的行为障碍，如妄想、攻击和焦虑等。

礼来公司的警告信指出，在临床研究中，服用奥氮平的老年痴呆患者的死亡率是安慰剂组的2倍多（3.5%：1.5%）。

    消费者权益组织指责，医生例行公事地以抗精神病药来治疗痴呆，即使这些药物还未被批准这样使用。而有些医生认为，痴呆患者不用这些药物很难在家中正常生活，虽然中风危险增大了，但生活品质的改善更大。

礼来公司在医生是否用奥氮平来治疗痴呆方面不做建议，因为该做法还未得到FDA的正式批准。目前，美国上市销售的奥氮平约有2%用于痴呆老人。

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FDA要求增加齐拉西酮的警示内容
2004-09-03


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    FDA和辉瑞公司（Pfizer）联合宣布，将增加齐拉西酮 (ziprasidone，Geodon)警告标示的内容，即增加“齐拉西酮可能增加高血糖症和糖尿病风险”的信息。

    非典型抗精神病药物临床应用时，曾有引起高血糖症的不良反应报道，而高血糖症在极少数病例中与酮酸中毒或高渗透压昏迷甚至死亡存在一定相关性。本品很少有高血糖症或糖尿病不良反应的报道，这可能是由于本品上市不久，临床应用有限的缘故。

    Epidemiological研究显示了非典型抗精神病药物增加了高血糖症的风险，但由于研究开展时，本品仍未上市，因此无研究证据显示本品是否与高血糖症具有一定相关性。

    接受非典型抗精神病药物治疗的患者应定期接受血糖监测，日常应密切关注是否存在高血糖症状（如：多尿、多食、多饮水等）。存在糖尿病高发因素（如：肥胖症、糖尿病家族史）的患者，在开始接受非典型抗精神病药物治疗时及治疗期间，应接受快速血糖监测。

有些患者停用非典型抗精神病药物时，高血糖症状会消失。但尽管停用了可疑的药物，有些患者仍需要继续采用抗糖尿病药治疗。FDA批准本品用于治疗精神分裂症，包括躁狂发作和混合发作在内的急性躁狂抑郁症。

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FDA警告：阿立哌唑有增加高血糖症和糖尿病的风险

美国FDA近期发出警告：百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb，BMS)公司的Abilify (aripiprazole，阿立哌唑)有增加高血糖症和糖尿病的危险 ......
http://www.100md.com/html/Dir/2004/06/16/43/71/61.htm

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抗精神病药物增加心脏猝死危险


中国急救网（2004-8-15 9:49:34） 来源：中国医学论坛报  


　　心脏猝死是一种突发的、意外的死亡。它通常发生于没有心脏病史的个体，找不到其他死亡原因，在急性心脏症状发作1小时内死亡。


　　 抗精神病药物是一类用于治疗精神和心理疾病?如精神分裂症、痴呆和双相情感障碍的药物。过去曾有人发现，一些抗精神病的药物与许多健康问题包括心脏病发作有关，然而，并未进行过大规模研究证实这种关系。


　　 荷兰Straus等研究人员回顾了在1995年1月至2000年4月间554例心脏猝死病人的医疗记录，从中找出服用抗精神病药物的病例。


　　 通过对其他已知的心脏病因数据分析后，研究者发现，抗精神病药物使突发心梗的机会增加３倍。服用一次这类药物随后停服的病人似乎没有危险，服用的剂量越大，危险性也越大。(Arch Intern Med 2004 164:1293)


　　 尽管这一研究具有一定的局限性，但研究者认为，目前在普通人群中使用的抗精神病药物与心脏猝死的危险性增加有关。

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FDA要求安定药标注高风险
2005年04月12日15时23分??来源:法制晚报?

　　FDA今天出台新的规定，对精神类安定药提出警告。这次警告的药品涉及礼来大药厂生产的奥氮平(Zyprexa)和Symbyax制剂，阿斯利康公司的喹硫平(Seroquel)，强生公司的维思通(Risperdal)，诺华制药的氯氮平(Clozaril)，辉瑞药业的齐拉西酮(Geodon)，百时美施贵宝和大塚制药(美国)公司的药物。

　　FDA要求这些公司应在生产的该类药品标签上用黑框标明服用该药的高风险率，并特别注明不允许年长的老年痴呆症患者服用。FDA在对该类药物进行17 项研究以后发现， 服用这类药物的年长患者的死亡率是服用普通安定药物患者的1.6 到1.7 倍。大多数死亡和心脏有关系或是传染所致。

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抗抑郁药“奈法唑酮”将退出美国市场


2004-5-25　　　 新华社

　     备受争议的抗抑郁药“奈法唑酮”（Serzone）将于6月退出美国市场。

    不过药物生产商美国百时美施贵宝公司坚持说，这一举动是因销量下降所致，而与药物导致肝脏受损的担忧无关。

    百时美施贵宝公司一名发言人５月１９日接受美联社记者采访时证实了“奈法唑酮”即将退出美国市场的消息。

    此前一天，公司方面向各批发商发出通知说，供货将从６月１４日中止。

    其实，“奈法唑酮”已在不少国家遭遇红牌。一年多前，百时美施贵宝公司以销量下降为由，停止在欧洲市场销售“奈法唑酮”。加拿大当局以存在肝脏受损风险为由，于去年秋天对“奈法唑酮”下了禁令。澳大利亚和新西兰也将停止销售这种抗抑郁药。

    除“Serzone”以外，百时美施贵宝公司还将停止销售其它１６种年头很长的药物。

    据美国食品和药物管理局统计，自“Serzone”１９９４年开始销售以来，该局接到了至少５５例肝功能衰竭病例和３９例肝脏受损不太严重的病例。在肝功能衰竭病例中，２０人先后死亡。

    ２００２年，食品和药物管理局在“Serzone”标签上添加了伤肝警告，但同时坚称肝中毒属于罕见风险，向病人发出警告就足可避免。

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公众应慎重使用抗抑郁药


2004-4-19 10:14:46　　　

　    美国食品药品管理局（FDA）3月22日发布公共健康公告说，应严密监视服用抗抑郁药的患者，以观察他们是否有自杀的倾向。FDA还要求生产10余种抗抑郁药的制药公司增贴标签，提醒服用者注意。

    FDA说，它的警告既适用于成年人也适用于儿童。无论是医生，还是患者、患者家庭和护工都应该特别注意，在治疗的初始阶段应及时调整患者服药的剂量。

    FDA自2003年6月开始对儿童服用抗抑郁药与自杀之间的联系开始调查。虽然尚不清楚这类药物是否是自杀的真正原因，但FDA的顾问说，在问题得到解决之前，应该对医生和患者发出强烈警告，因为抗抑郁药可能在某些患者中引起激动、焦躁和敌对情绪，这部分患者可能会出现罕见的副作用。

    FDA要求10家生产抗抑郁药的厂商在其抗抑郁药的说明中增加更明显的警告内容，并说明监视患者抑郁症恶化进展以及出现强烈自杀念头的必要性。这些抗抑郁药物包括：盐酸舍曲林（Zoloft）、缓释型文拉法辛（Effexor）、西酞普兰(Celexa)、瑞美隆(Remeron)、草酸依西普兰(Lexapro)、氟伏草胺(Luvox)、奈法唑酮(Serzone)、安非他酮(Wellbutrin)、氟苯氧苯胺(Prozac)、盐酸安非他酮缓释片(Zyban)和帕罗西汀(Paxil)。

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FDA就购买与使用Carbolith（商品名；通用名：Lithium Carbonate[碳酸锂]）150毫克胶囊──一种可能不合格的未经批准的产品警告消费者  

（张  枫编译：《国际食品药品监管动态》2005年第1辑）

   FDA提醒消费者注意：由Valeant Canada Limited.公司在加拿大销售的Carbolith（150毫克胶囊）已被加拿大召回。尽管Carbolith并非FDA批准的产品，但FDA正在调查若干向美国消费者做Carbolith广告并销售的网站。Carbolith（150毫克胶囊）用于治疗躁狂抑郁病（manic-depressive illness）。该公司最近的试验结论表明，该产品可能对确保有效治疗陈述了不够充分的药品剂量。
    作为一项预防措施，加拿大健康署（Health Canada）最近建议服用Carbolith（150毫克胶囊）的患者在继续使用的同时，尽早向其医疗保健提供者咨询。加拿大患者可从执业医师那里以处方药的形式获得该产品。
    通过互联网购得该药并用于治疗躁狂抑郁病的美国消费者，可能会经历与低血锂水平相关的不良反应，包括一种严重的精神疾病——躁狂抑郁病的恶化。该病的恶化将导致与躁狂（比如运动性亢奋、夸大性妄想、判断能力低下和攻击性[aggressiveness]）及抑郁或者自杀意图相关的症状，可能需要入院治疗。
    此外，对于服用该碳酸锂产品达几周或更长时间的消费者而言，当他们换服另一种提供充足剂量的碳酸锂产品时，将可能发生毒性效应（toxic effects）。轻度毒性能够导致手震颤、口渴及多尿、困倦、耳鸣和视物模糊。更严重的毒性可能导致意识错乱、肌肉颤搐（muscle twitching）、呕吐、腹泻、癫痫发作、昏迷和死亡。
    由于碳酸锂的服用需要仔细和密切的对给药量进行监测，并且定期做血液检查以测定血液中的药物浓度，因此，已服用Carbolith（150毫克胶囊）的美国消费者应继续服用该产品，并尽早向其医疗保健提供者咨询，以使某替代药物能被处方。
    FDA敦促消费者和医疗保健专业人士通过FDA的药物监视项目（MedWatch program），以在线（www.fda.gov/medwatch/report.htm）、传真（800-332-0178）或来电（800-332-1088）的方式向FDA或通过免费电话（[866] 234-2345）和免费传真（[866] 678-6789）向加拿大健康署，上报与Carbolith（150毫克胶囊）相关的不良反应。
    由加拿大健康署发布的关于此次召回的一份公众建议（public advisory）可见于：http://www.hc-sc.gc.ca/english/protection/warnings/2004/2004-10-29.html；一封由Valeant Canada Limited 公司发布的签署日期为2004年11月4日的“致医疗保健人员函”可见于：www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/carbolith_hpc_e.html。

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FDA警告老年痴呆症患者慎用安定药物
http://www.chinahightech.com 中国高新技术产业导报 2005年4月20日




本报讯 美国食品和药物管理局（FDA）日前表示，由于研究发现老年人服用非典型安定药治疗痴呆症死亡率较高，所以要求安定药生产公司更新产品说明书，警告这一风险。

FDA在声明中还要求制药公司在新说明书中指出，安定药没有从药管局得到过治疗老年痴呆症的许可，该机构只是批准安定药用于治疗精神分裂症和躁狂症。FDA强调，老年痴呆症患者在服用安定药之前必须咨询医生。

FDA是在分析了涉及4种安定药的17项研究结果之后作出上述决定的。安定药因其化学成分有所差异而分为3大类，研究涉及的4种安定药覆盖了这3大类型。调查结果表明，老年痴呆症患者服用安定药进行治疗，其死亡率约为服用安慰剂对照组的1.6到1.7倍，死亡原因多与心脏疾病和感染有关。

受FDA这一通告影响的安定药包括百时美施贵宝公司和大冢美国制药公司联合研制的阿利哌唑、礼来公司生产的奥氮平和用于治疗躁狂抑郁双极情感障碍的复方制剂新百亚斯、英国阿斯利康公司出品的喹硫平、强生公司生产的利培酮、瑞士诺华公司研制的氯氮平和辉瑞公司生产的齐拉西酮。

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FDA可能對抗抑郁藥采取“黑瓶警告”
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2004-9-29


      國家發改委醫藥工業信息中心站  姚震宇

      眾所周知，抗抑郁藥因有引起服藥患者自殺傾向的危險而被要求加強警示。之前，不論是美國FDA還是加拿大衛生局已經數次要求加強此類藥物的標簽警示。此次，FDA可能會采取“黑瓶警告”，要求所有抗抑郁藥采用黑色瓶子包裝以加強藥品警示。顯然，黑色瓶子蘊含的警示意味更加強烈。

      FDA醫藥政策辦公室（office of medical policy）官員Temple博士表示，FDA正在考慮采取“黑瓶警告”以加強抗抑郁藥物警示，但這並非是最終決定。有觀點認為，采取“黑瓶警告”可能會使一部分醫生懼於使用抗抑郁藥，反而會貽誤那些需要接受此類藥物治療的患者。FDA也有可能采取加粗警示標記的方法。

      最終采取何種方式尚未有定論，據了解，結果將在不日出臺。

加勒比海

我第一次用的药就是碳酸锂,想不到那么危险. 不过我那时候是处于躁狂呢.

  难怪医生现在不开碳酸锂了.

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礼来欲付6.9亿美元和解未标明用药风险成被告



(2005-06-20 15:35:23)

　　近8000名患者以精神分裂症药物再普乐（奥氮平）未明确告知消费者用药风险为由，将该药物的生产厂商——美国礼来公司告上了法庭。本月9日，礼来公司公开表示，愿意支付6.9亿美元，解决此类诉讼案。
奥氮平主要用于治疗精神分裂症和躁郁症。该药品于1996年被批准上市，1999年进入中国市场。全世界服用奥氮平的患者超过1700万人。

　　据了解，迄今，共有近8000人起诉礼来公司未将奥氮平的用药风险标示清楚。大多数诉讼指称，2003年9月前，礼来公司在奥氮平药品说明中，未明确标注这种药物有可能导致高血糖或糖尿病的副作用。直到2003年9月，美国FDA要求所有的非典型性抗精神病类药物的说明书都需要修改，以警示医生这些产品对糖尿病和高血糖的潜在风险。

　　不过，礼来公司近日发来的说明中称：“FDA审查了所有礼来公司和其它研究机构的研究结果，于2003年作出结论，即没有科学依据证明这一类的药品和糖尿病之间具有关联。”