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标题: 好消息：治疗抑郁症新药阿戈美拉汀已经在中国上市 [打印本页]

作者: qwfy5050 时间: 11-8-14 11:34
标题: 好消息：治疗抑郁症新药阿戈美拉汀已经在中国上市
本帖最后由 qwfy5050 于 11-8-14 11:47 编辑

进口药品
注册证号	H20110342
原注册证号	H20110169，H20110203
产品名称（中文）	阿戈美拉汀片
产品名称（英文）	Agomelatine Tablets
商品名（中文）	维度新
商品名（英文）	Valdoxan
剂型（中文）	片剂
规格（中文）	25mg
注册证号备注
包装规格（中文）	100000片/桶，30000片/桶
生产厂商（中文）
生产厂商（英文）	Les Laboratoires Servier Industrie
厂商地址（中文）
厂商地址（英文）	905 route de Saran,45520 Gidy,France
厂商国家（中文）	法国
厂商国家（英文）	France
分包装批准文号
发证日期	2011-07-23
有效期截止日	2016-04-01
分包装企业名称
分包装企业地址
分包装文号批准日期
分包装文号有效期截止日
产品类别	化学药品
药品本位码	86979020001093
药品本位码备注
公司名称（中文）
公司名称（英文）	Les Laboratoires Servier
地址（中文）
地址（英文）	22 rue Garnier,Neuilly-sur-Seine,92200,France
国家（中文）	法国
国家（英文）	France

这是在国家食品药品监督管理局查到的进口药品注册信息，第一时间通知给大家。这种新药的特殊作用机制可能给抑郁症治疗带来新的希望。

作者: qwfy5050 时间: 11-8-14 11:40
标题: 维度新阿戈美拉汀片的临床疗效
维度新阿戈美拉汀片的上市，是抑郁症治疗领域的一个新突破。它的创新性，在于其独特的作用机理。维度新阿戈美拉汀片是全球首个褪黑素1，2（MT1 MT2）受体的激动剂，同时也是五羟色胺2c（5HT2c）受体的拮抗剂。大量的临床研究已经证实：维度新阿戈美拉汀片有着理想的长短期疗效，该药起效迅速，而且显著降低抑郁患者的复发复燃率；安全性显著优于SSRI、SNRI类药物，在缓解抑郁症核心症状的同时，显著改善患者睡眠质量，提高晨间觉醒状态。

对睡眠的影响：褪黑素对睡眠以及生物周期节律有调节作用，维度新阿戈美拉汀片是否也有类似的作用引起人们的关注，尤其是很多抑郁症患者均存在睡眠障碍。动物试验已证实维度新阿戈美拉汀片具有与褪黑素类似的调节睡眠的作用。

一项针对门诊MDD患者的研究比较了维度新阿戈美拉汀片一日25-50mg与文拉法辛一日75-150mg的疗效，结果显示，两者治疗抑郁疗效类似，但阿戈美拉汀在Leeds睡眠评估问卷(LSEQ)量表的2项评分(入睡和睡眠质量)上较文拉法辛改善明显，并且观察发现，这种对睡眠的改善作用在用药1周时即显现，且对白天的警觉性无影响。另一项标签开放性研究评估提示维度新阿戈美拉汀片增加睡眠的连续性与质量，调整睡眠周期循环节律的作用。

安全性与耐受性：维度新阿戈美拉汀片不良反应较少，常见的有头痛、恶心和乏力等.不管是短期治疗还是长期维持治疗，其不良反应发生率与安慰剂相似，并且长期治疗的不良反应较短期治疗更少一些，这也与安慰剂相似。

维度新阿戈美拉汀片不引起体重的改变，也很少有胃肠道不良反应，临床研究显示，帕罗西汀组恶心发生率为17%，安慰剂组为4.3%，而阿戈美拉汀25mg组仅为2.9%，统计学检验显示阿戈美拉汀与安慰剂组相似，而与帕罗西汀组有显著差异。

维度新阿戈美拉汀片对肝脏功能、肾脏功能、心电图等均无影响。抗抑郁药物对性功能的影响已引起相当的重视，TCA、SSRI、选择性5-HT及去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)等均存在对性功能不同程度的影响，但阿戈美拉汀对性功能的影响较小。

与文拉法辛相比，维度新阿戈美拉汀片组性功能的各项心理与躯体症状评定均优于文拉法辛。2004年Montgomery等目进行7一项有关撤药的双盲安慰剂对照研究，MDD患者在双盲条件下接受阿戈美拉汀一日25mg或帕罗西汀一日20mg治疗，然后192例获得持续缓解的患者随机进入继续治疗组或安慰剂组，为期2周，在第1、2周分别对停药后出现的症状及体征量表(DESS)进行评定，结果发现，继用阿戈美拉汀和停用维度新阿戈美拉汀片的两组间DESS评分无显著差异，表明维度新阿戈美拉汀片几无停药反应，而帕罗西汀组在停药后第1周即出现明显的失眠、头晕、恶心和肌痛等反应，这些反应在第2周时消失。

作者: 皮特2010 时间: 11-8-14 19:03
可以尝试一下

作者: zxcxczhang 时间: 11-8-14 21:16
不知道价格会不会很“给力”，另外列为医保药不知道要到什么时候了。
至于药厂的宣传，必有其夸大之处，新药总要经历时间的考验。
不管怎么样，是一个振奋的消息，算是多了一个途径嘛。

作者: qwfy5050 时间: 11-8-15 16:17
希望价格能够给力，让老百姓吃得起，如果效果好，国产的仿制药应该很快就会出现。

作者: 天堂无门 时间: 11-8-16 21:38
哪里有卖啊？？

作者: 天苗2 时间: 11-8-19 13:14
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作者: zxcxczhang 时间: 11-8-21 12:38
北陆药业2011年8月5日审议通过了“关于终止阿戈美拉汀项目的议案”。。。

不知道这个新闻是啥意思？这个药不是已经上市很久了么，现在终止是什么意思，没看明白。

作者: zxcxczhang 时间: 11-8-21 12:44
有点懂了，北陆药业是国企，估计是本来想研制阿戈美拉汀的国产版本，

但一楼说的批准上市的是法国进口的阿戈美拉汀，商品名为维度新。

哎就是不知道什么时候能在医院开到。

作者: qwfy5050 时间: 11-8-22 22:08
8# zxcxczhang

北陆药业仿制方案失败，未获得药监局批准，目前已经终止。

作者: baobao.0206 时间: 11-8-23 09:38
我想问下这个药，真没有停药反映吗？哪里有卖的啊？

作者: qwfy5050 时间: 11-8-27 14:15
据说没有停药反应。

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