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标题: 长效再普乐面临监管壁垒被迫延期上市 [打印本页]

作者: woodmqf 时间: 09-2-12 22:33
标题: 长效再普乐面临监管壁垒被迫延期上市
长效再普乐面临监管壁垒被迫延期上市

Ochelle Nataloni

2009年1月9日

考虑到美国食品与药品管理局（FDA）发回公司的完整答复，美国礼来公司的抗精神病药物奥氮平（再普乐）长效配方的核准之路被迫搁置。在这封信中，FDA解释说在投入应用之前，配方需要改进，但不保证最终的获批。

虽然不需要更多的奥氮平的临床试验，但是FDA要求礼来公司提交风险评估与降低计划（REMS）（REMS是“风险评估与降低计划”（Risk Evaluation and MitigationStrategy）的简称，其目的在于对药品或生物制品已知或潜在的严重风险进行管理，使首次上市的药品确保效益大于风险。——译者注）这项要求通常旨在降低已知或未知的药物或生物制品的有关严重风险。这包括用药指南的开发，病人用包装说明书、社区计划、安全使用的基本保障和执行计划。最后还要有FDA策略评估的时间表。

长效奥氮平溶解在一种盐类中是针剂配方，混合了奥氮平（一种非典型的抗精神病药物）和双羟萘酸，它能使奥氮平的药效持续一个月。长效的注射剂与为了提高治疗依从性有关，因为医师使用长效配方时，一旦病人不做预定的注射，那么病人不坚持用药很容易识别，。

在美国，奥氮平的口服配方在精神分裂症的短期和长期治疗上，急性双相I型的混合期与躁期以及双相情感障碍的维持治疗上使用。一般，每日一片。长效注射配方每四周一次。

FDA在2008年2月对长效奥氮平提出否决，认为药物需要提供更多的信息以理解部分注射剂在临床试验病人身上发生的过度镇静作用的风险与潜在原因。

Todd Durell医学博士，任礼来公司的美国神经科学医学副主任在一份制药商提供的声明中指出他们不能把握具体的批准决议时间，但是他们有信心，如果得到批准，奥氮平的长效配方将给予治疗精神分裂症的一个重要的选择。

再普乐是礼来公司的最畅销的药物。它将在2011年失去专利保护。去年，奥氮平的长效配方在欧洲得到核准，其品牌名为Zypadhera。

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