[woodmqf译] FDA警告标签被疑降低抑郁诊断

FDA警告标签被疑降低抑郁诊断

Jun Yan

不管FDA的目的如何，自从该机构命令添加自杀风险警告到抗抑郁标签中，各年龄段越来越少的患者得到抑郁诊断和治疗。

在食品药品管理局强制添加有关抗抑郁剂自杀风险的黑框警告后的几年中，这一决定的影响，包括无意识的后果，已经广泛为人注意，据一份发表在在六月《普通精神病学档案》中的研究所载。

在非卧床治疗环境中，儿科抑郁发作全国诊断率，在FDA发表了卫生健康报告后，由2004年的水平显著地下降了，报告称自杀想法和行为的高风险与抗抑郁药物有关。这轮衰退趋势从研究结束到2007年6月一直持续。这改写了1999年到2004年的趋势。那段时间，抑郁发作诊断率稳步提升。截至2007年，新儿科患者的抑郁诊断率（3.5/1000人）降回了1999年（3.2/1000人）的水平，远低于预期趋势。

Anne Libby博士领导了该研究，他是科罗拉多大学丹佛分校公共卫生学院副教授。研究人员发现监管警告对目标外患者的出乎意料的效应。在警告之外的青少年（16-21岁，这里应为18-21岁）、其他成年人和人群的诊断率在研究期间也和同期儿科诊断人数一样下降，也逆转了2004年前的上升趋势。

早在2003年下半年，媒体对于抗抑郁剂有关的自杀风险和一系列在美国和欧洲的监管研究和行动的铺天盖地的报道吸引了大量公众的眼球。在2005年2月，关于这些药物对18岁以下患者有风险的黑框警告添加到抗抑郁剂说明中。

2007年5月，FDA将黑框警告的覆盖面延伸到18-24岁的青少年。然而，该机构也修订了黑框警告，添加用语自杀风险在65岁及以上人群中减少，以及抑郁与其他精神疾病“本身就与自身风险增加有关。”

初级护理医师和儿科医生是主要减少抑郁诊断数量的人群。在黑框警告之前，这些临床医生曾作出增长的抑郁诊断。在警告后，他们显得对作出诊断、开处药物煞有戒心。

FDA要求的抗抑郁剂标签警告从未含有关于24岁以上成人抑郁诊断或自杀风险的用语。因此，密切跟随监管活动的时间轴形成的诊断率下降和成人患者诊断和治疗上意外的影响，我们认为是研究作者无意识的结果，但是对儿童和青少年抗抑郁剂治疗的影响是有意识的结果。

从2004年10月到2007年6月，30天内新诊断的抑郁（相比周期性患者），选择性血清素再吸收抑制剂（SSRIs）的处方量在儿童、青少年和成人患者中显著减少。

研究人员发现，在可能的替代性治疗中，心理治疗呈现少量但有统计意义的增长，这仅在成人患者中观察到。血清素-将肾上腺素再吸收抑制剂（SNRIs，包括文拉法辛和度洛西汀）也仅在成人中增加。抗焦虑药物和非典型抗精神病药物的使用没有在任何患者群体中增长。研究人员总结到没有明显的证据表明医生正用替代治疗弥补SSRI处方量的下降。

在2007年《美国精神病学期刊》的一份研究上，同一位作者首次注意到抗抑郁剂处方量在FDA2005年发起警告后呈下降的趋势。（精神病学新闻，2007年6月15日）当前的研究显示了这种趋势如何从2005年持续到2007年。

随着警告的出现，FDA建议在给儿童和青少年患者开处抗抑郁剂后要密切监控，特别是在头几个月。Libby及其同事在2008年1月《美国精神病学期刊》上曾发表了一篇研究，指出看病的频率并没有随着抗抑郁剂的开出而增多，尽管FDA呼吁增加监控。（精神病学新闻，2007年12月21日）

“这项研究为‘自然实验’的结论提供了进一步的证据。研究是FDA为了理解抗抑郁剂临床试验自发不良事件报告中的自杀风险发起的，”Darrel Regier医学博士，公共卫生硕士告诉《精神病学新闻》。他是美国精神病学研究院研究和教育部执行主任兼APA研究主任。

“抗抑郁药物添加黑框警告的决定是为了减少与这些药物使用有关的自杀风险。虽然因果关系的详细评估不太可能，但是现在清楚的是黑框警告并没有减少国家的完结自杀率。实际上，有证据表明自从抑郁治疗在美国流行，自杀率已经下降了，但是随着黑框警告的添加，自杀率又回升了。”Regier表示。

由于非常担心造成抗抑郁剂警告的局面，2008年6月，FDA顾问团投票反对机构在抗癫痫药物的标签上强加相似的黑框警告的计划，这也是基于自杀构想和行为的不良事件报告，Regier指出。还没有这样的前例，在黑框警告添加到产品标志后，FDA移去它们。

“由于知名的偏见和药物自发不良事件报告的弱点，APA建议使用系统的自杀风险评估代替依靠在患者中普遍的自杀构想和行为的自发报告，作为FDA重大公共卫生决策的基础，”Regier表示。

“在FDA警告后，抑郁治疗持续走低”的摘要发表在

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